La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) pronto podría reclasificar una contramedida de opioides recetados como un medicamento de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés).
Un panel de expertos médicos en el Comité Asesor de Medicamentos sin Receta (NDAC) y el Comité Asesor de Medicamentos Anestésicos y Analgésicos (AADPAC) de la FDA convocado recientemente para discutir si permitir que Narcan, una versión en aerosol nasal del medicamento naloxona, se venda sin receta. El medicamento, fabricado por Emergent BioSolutions, se usa para restaurar la respiración durante las sobredosis de opioides.
La discusión del 15 de febrero se centró principalmente en si usuarios no capacitados podría administrar el medicamento en una situación de emergencia.
Durante la reunión, Emergent BioSolutions presentó un estudio que indicó que personas de diferentes edades y antecedentes podían entender y administrar el medicamento de manera confiable, aunque algunos participantes tuvieron dificultad para ubicar las instrucciones en el empaque. Emergent dijo que corregiría este problema agregando imágenes y colocando las instrucciones en un solo panel.
El panel finalmente decidió recomendar el cambio al estado de venta sin receta. Sin embargo, el respaldo del panel no es vinculante y se espera que la FDA tome una decisión final sobre el estado del medicamento a fines de Marzo.
Si se aprueba, Narcan se convertiría en el primer fármaco para el tratamiento de sobredosis de opioides disponible sin receta.
En diciembre, la FDA otorgó una revisión prioritaria a un producto de aerosol nasal de naloxona similar vendido bajo el nombre Rivive y fabricado por Harm Reduction Therapeutics Inc. para considerarlo como OTC, ya que el expreso de dallas previamente reportado. La compañía dijo que la FDA le dio una fecha límite de aprobación de Abril de 28, Informó The Wall Street Journal.
Sin embargo, a pesar del estado actual de la naloxona como medicamento recetado, muchos estados ya han leyes de acceso que permiten obtener el fármaco sin necesidad de prescripción personalizada.
In Texas, la naloxona está actualmente disponible como detrás del mostrador (BTC), lo que significa que si la farmacia tiene una orden permanente de un médico o funcionario de salud pública, puede dispensar el medicamento a cualquier persona que lo solicite. Además, el medicamento está disponible de forma gratuita a través de algunos programas comunitarios sin fines de lucro.
Una de esas organizaciones en el norte de Texas, Las 27 cadenas de Drews, brinda educación y concientización sobre este tipo de medicamentos, como lo informó anteriormente el expreso de dallas. La organización distribuye Narcan a los departamentos de primeros auxilios.
La naloxona es simplemente un tratamiento de emergencia de primer paso para alguien que ha tenido una sobredosis de opioides, y se insta a los cuidadores a llamar al 9-1-1 inmediatamente después de administrar el medicamento. El medicamento puede desencadenar opioides severos. síntomas de abstinencia, como aumento del ritmo cardíaco y de la presión arterial, escalofríos, náuseas, diarrea y vómitos.
La necesidad de naloxona crece en medio de un número cada vez mayor de sobredosis, especialmente de opioides, y las muertes posteriores en todo el país.
Sobredosis de opioides recetados, a pesar de caer brevemente en 2018 y 2019, ha vuelto a aumentar desde 2020, según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS).
Esto podría tener que ver en parte con los cierres por la pandemia en 2020, durante los cuales rosa de sobredosis en todos los ámbitos.
Además, la investigación informado en 2019 en The Journal of the International Association for the Study of Pain señaló que la creciente prevalencia de la obesidad “ha ido acompañada de un aumento en el uso de opioides recetados. La obesidad, a través de su asociación con el dolor, puede representar un contribuyente importante al uso de opioides”.
"Aunque la interpretación está limitada por la naturaleza transversal de las asociaciones, nuestros hallazgos sugieren que la epidemia de obesidad puede ser parcialmente responsable de la alta prevalencia del uso de opioides recetados en los Estados Unidos", dijeron los investigadores.
Tasas de obesidad también han aumentado constantemente en los últimos años, según el NCHS.
Contribuyendo aún más al aumento de las sobredosis y la subsiguiente necesidad de naloxona es el fentanilo en curso humanitaria. El fentanilo es un tipo de opioide.
Algunos miembros del panel en la reunión del 15 de febrero abogaron por la urgencia de aprobar el estatus de OTC para Narcan en medio del crecimiento de las sobredosis.
“Quizás existe un riesgo mucho mayor de retrasar la disponibilidad del producto dado el clima de esta crisis y sus devastadoras consecuencias”, dijo Maria Coyle, presidenta del panel, según WFAA.
“Lo perfecto no debería ser enemigo de lo bueno y la evidencia que vimos hoy proporciona una indicación clara de que el medicamento se puede usar sin la dirección de un proveedor de atención médica”, dijo en la reunión el Dr. Brian Bateman de la Universidad de Stanford, según WFAA.
