En medio de una epidemia nacional de opiáceos, una agencia federal está acelerando la aprobación de un medicamento de venta libre capaz de salvar la vida de alguien durante una sobredosis.

La compañía farmacéutica sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics Inc. (HRT) ha recibido una revisión prioritaria de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para producir su medicamento para revertir la sobredosis sin receta.

El medicamento relativamente económico RiVive es un aerosol nasal que administra una dosis de tres miligramos de naloxona para revertir temporalmente los efectos de la sobredosis de opioides. Cuando se probó en 36 participantes, la fórmula del aerosol nasal resultó en el triple de la concentración de naloxona en la sangre en comparación con cuando se administró el medicamento como una inyección.

Se espera que la FDA decida eliminar el requisito de receta para RiVive antes del 28 de abril de 2023.

Texas, al igual que otros estados, continúa lidiando con el creciente desafío de las sobredosis atribuidas al opioide fentanilo. Texas incluso ha implementado una campaña en todo el estado: “una pastilla puede matar."

Dallas ha experimentado docenas de sobredosis accidentales de fentanilo en los últimos años. En 2021, la División de Investigaciones Especiales del Departamento de Policía de Dallas incautó más de 4,400 gramos de fentanilo en una docena de operaciones, lo que llevó a arrestos múltiples.

A principios de diciembre, el fentanilo volvió a ocupar los titulares nacionales cuando un niño pequeño que jugaba en un parque de San Francisco sufrió un accidente sobredosis. Si los paramédicos no hubieran llegado lo suficientemente rápido con una dosis de naloxona, las autoridades dicen que el niño probablemente habría muerto.

HRT tiene la intención de producir dos millones de dosis de su aerosol nasal anualmente, de las cuales 10% será regalado. El resto se vendería a $18 la dosis a farmacias como CVS y Walgreens y organizaciones del sector público que ayudan a los consumidores de drogas.

Michael R. Hufford, director ejecutivo y cofundador de la empresa, dice que la empresa se centra en "[c]osto y acceso".

HRT no es la primera compañía en desarrollar un aerosol nasal de naloxona. Emergent BioSolutions Inc., que produce el aerosol nasal de la marca Narcan, también está esperando la aprobación de la FDA para cambiar el estado de su medicamento de sobredosis a uno de venta libre. Narcan puede costar más de $100 por una receta de dos dosis sin seguro.

Pocket Naloxone Corp. es otra compañía farmacéutica que desarrolla un producto nasal. En lugar de un aerosol, Pocket Naloxone produce una versión de hisopo.

Según la compañía, el estilo de hisopo nasal se puede hacer a un costo menor que una alternativa de aerosol. Pocket Naloxone ha presentado resultados a la FDA para mostrar la eficacia de su sistema de administración, afirmando que actúa más rápido que las variedades de prescripción existentes.

Hace cinco años, Hufford y John Pinney decidieron fundar la TRH después de asistir a una sesión en la que la FDA alentó a los fabricantes de medicamentos a solicitar la aprobación de venta libre para medicamentos de reversión de sobredosis.

Curiosamente, Hufford obtuvo financiación en ese momento del fabricante de medicamentos. Purdue Pharma, fabricante de OxyContin. A principios de 2022, Purdue llegó a un acuerdo para pagar $ 6 mil millones relacionados con su aparente papel en el impulso de la epidemia de opioides en los Estados Unidos.

Según HRT, la empresa continúa recibiendo fondos de los procedimientos de quiebra contra Purdue. Sin embargo, HRT también declaró que Purdue no tendría derecho a recibir regalías por la venta de RiVive, ni Purdue tiene discreción sobre cómo y dónde se comercializa el medicamento de sobredosis.

Los tejanos pueden encontrar más información sobre cómo acceder naloxona aquí.