A estudio publicado en el New England Journal of Medicine a fines de noviembre muestra signos prometedores para el tratamiento del Alzheimer. Los hallazgos revelaron que el fármaco lecanemab, desarrollado conjuntamente por Biogen y Eisai, suprimió el deterioro cognitivo en personas con signos tempranos de la enfermedad degenerativa. Aún así, vino con riesgos para la salud de algunos los pacientes.
Según los investigadores, aunque el lecanemab desaceleró el deterioro cognitivo, también se “asoció con eventos adversos”, como sangrado e inflamación del cerebro.
El medicamento ayuda a proteger memoria y pensar al apuntar a la beta amiloide. Los autores intentaron probar una teoría de décadas de antigüedad que postulaba que el alzhéimer está impulsado por estas placas de beta amiloide que se encuentran en el cerebro y, al reducir su acumulación, el deterioro cognitivo se ralentizaría.
Las compañías farmacéuticas han intentado y han fallado en apuntar a las placas en pruebas anteriores. En octubre, Roche reveló resultados decepcionantes de un estudio de última etapa para tratar el Alzheimer con un medicamento llamado gantenerumab. Desafortunadamente, se encontró que su efectividad para reducir el amiloide era estadísticamente insignificante.
Biogen obtuvo con éxito la aprobación de la FDA para un medicamento dirigido a las placas de beta amiloide en 2021. Desafortunadamente, la aprobación estuvo envuelta en controversia porque se basó en dos estudios que se cerraron antes de tiempo y arrojaron conclusiones diferentes.
María Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer, se siente alentada por las últimas noticias sobre la eficacia de lecanemab. Los hallazgos confirman que “el tratamiento puede proporcionar un cambio significativo en el curso de una enfermedad para las personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer”, dijo Carrillo.
Los autores del estudio presentaron sus datos el 30 de noviembre en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease en San Francisco. Los datos revelaron que lecanemab genera beneficios moderados, pero también tiene efectos secundarios potenciales para algunos pacientes.
Para el estudio, Eisai y Biogen analizaron a casi 1,800 pacientes con enfermedad de Alzheimer de aparición temprana y depósitos de beta amiloide perceptibles en el cerebro. A los pacientes se les administró un placebo o una dosis de 10 mg por kilogramo de lecanemab cada dos semanas durante 18 meses.
En septiembre, las empresas anunciaron conjuntamente que el deterioro cognitivo había disminuido un 27 % en los pacientes que tomaban el fármaco frente al placebo.
Las personas con las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que tomaron lecanemab fueron testigos de "una disminución moderadamente menor en las medidas de cognición y función" en comparación con sus pares que tomaron un placebo, dijo el estudio. Sin embargo, también se descubrieron efectos secundarios, como inflamación del cerebro, en el grupo que tomaba el medicamento.
Aproximadamente el 25 % de los pacientes que tomaban lecanemab experimentaron reacciones “relacionadas con la infusión”, una respuesta de hipersensibilidad a un medicamento farmacológico o biológico. sustancia. Más del 10 % también experimentó edema cerebral o inflamación del cerebro, según las exploraciones realizadas durante el estudio. Un número más pequeño, menos del 1%, informó dolor en el pecho, desmayos o latidos cardíacos irregulares o rápidos.
Casi el 7% de los participantes abandonaron debido a los efectos secundarios, más del doble del grupo de control.
Informes anteriores habían relacionado el lecanemab con dos muertes, la más reciente fue un paciente que sufrió un derrame cerebral y se le administraron medicamentos para ayudar a romper los coágulos de sangre. Sin embargo, el estudio encontró que menos del 1% de los pacientes murieron mientras tomaban el fármaco o el placebo, y los investigadores concluyeron que "no se consideró que ninguna muerte... estuviera relacionada con lecanemab".
El director ejecutivo de Eisai para la región de las Américas, Ivan Cheung, dice que expertos independientes han verificado la eficacia y seguridad del fármaco.
“Estos resultados de eficacia clínica y resultados de biomarcadores realmente se traducen en un retraso en la progresión de la enfermedad, así como en una mejor calidad de vida relacionada con la salud”, dice Cheung.
Eisai y Biogen esperan que la Administración de Drogas y Alimentos decida sobre la aprobación acelerada del medicamento a principios de enero de 2023.
