El plan de la Casa Blanca para acelerar 2.5 millones de vacunas contra la viruela del simio fabricándolas en los EE. UU. en lugar de Dinamarca y dividiendo la dosis en cinco para expandir el acceso ha generado reacciones mixtas.
El jueves, funcionarios estadounidenses y el fabricante de vacunas danés Bavarian Nordic anunciaron un plan para acelerar 2.5 millones de viales trasladando parte de la producción a una empresa con sede en Michigan, Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM).
Dawn O'Connell, directora de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas, cuya agencia matriz es el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., expresó su preocupación por el tamaño de GRAM. Ella está considerando "potencialmente trabajar con una compañía farmacéutica más grande".
Los funcionarios de la administración se han acercado Pfizer y Merck sobre la fabricación de vacunas.
Las primeras dosis del acuerdo GRAM deberían llegar a finales de este año, pero mientras tanto, para aumentar el acceso a la vacuna, la FDA también emitido una autorización de uso de emergencia de la vacuna JYNNEOS para ampliar aún más el suministro existente.
Este nuevo método implica dividir la administración de la vacuna en cinco, usando una quinta parte de un vial en cada dosis e inyectándola por vía intradérmica (entre las capas de piel) en lugar de por vía subcutánea (en las capas de grasa debajo de la piel).
Marcus Plescia, director médico de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, afirmó que recibió llamadas sobre la rapidez con la que han cambiado las prácticas de inyección de vacunas, ya que aún no hay muchos datos sobre la efectividad o seguridad del nuevo método.
Un estudio citado por la FDA, sugiere que los resultados de las inyecciones subcutáneas e intradérmicas son "bastante comparables" en la creación de anticuerpos.
La piel contiene células defensivas especializadas que ayudan a transportar las vacunas a otras partes del sistema inmunitario del cuerpo, “para que pueda usar una dosis más pequeña [por vía intradérmica] y obtener respuestas similares” a una dosis completa administrada por vía subcutánea, dijo Jacinda Abdul-Mutakabbir, farmacéutica de la Universidad de Loma Linda, en California.
Pero ya sea que se inyecte entre las capas de piel o las capas de grasa, los investigadores actualmente no tienen una idea clara de qué tan bien protege la vacuna contra la viruela del simio o cuánto dura su protección.
Lab datos de varios estudios previos en animales sugirieron que "80-100 % de los animales vacunados con JYNNEOS sobrevivieron en comparación con 0-40 % de los animales de control" que no recibieron la vacuna.
Sin embargo, Mark Slifka, vacunólogo de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón dijo no “confía necesariamente en tomar las decisiones clínicas” basadas solo en estudios con animales.
Un humano estudio en el Congo aún no ha arrojado resultados.
Además, una vacuna de junio de 2021 resumen de la FDA señaló: "La seguridad y la eficacia de JYNNEOS no se han establecido en personas menores de 18 años".
Universidad Johns Hopkins y Medicina explicó que el desarrollo de vacunas generalmente "toma de cinco a 10 años, y a veces más". Se necesita tiempo para "evaluar si la vacuna es segura y eficaz en los ensayos clínicos, completar los procesos de aprobación regulatoria y fabricar una cantidad suficiente de dosis de vacuna para una distribución generalizada".
Aún así, algunos están adoptando el nuevo método de inyección.
David Holland, director clínico de la junta de salud del condado de Fulton en Georgia, dijo: “Es la única forma en que podemos llevar suficientes vacunas a las personas para eliminar este brote”.
Pero los investigadores de un grupo dirigido por LGBTQ con sede en Nueva York llamado Estudio epidemiológico rápido de prevalencia, redes y demografía de la infección por viruela del mono (RSPND-MI), afirmó que cambiar a una inyección intradérmica de una dosis más baja afecta negativamente a aquellos que aún no han recibido la vacuna.
El equipo RSPND-MI sugiere que una estrategia de dosificación mixta, en la que una dosis completa de la vacuna se administra por vía subcutánea y la segunda dosis fraccionada administrada por vía intradérmica, podría ampliar el acceso a la vacuna al estirar las dosis pero proporcionar una defensa más eficaz contra el virus.
Debido a la demanda y la escasez de la vacuna, los funcionarios de salud actualmente están restringiendo las dosis para garantizar que los grupos de mayor riesgo puedan acceder a ellas.
El condado de Dallas lentamente expandido los parámetros para quién es elegible para la vacuna. Actualmente, todavía está disponible solo para “alto riesgo” individuos, identificados como:
- aquellos que han tenido contacto cercano con alguien que dio positivo por viruela del simio,
- hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y han tenido múltiples parejas anónimas en las últimas dos semanas, y
- hombres que tienen sexo con hombres y conocen a sus parejas a través de aplicaciones de redes sociales o en fiestas y bares.
Aproximadamente 1.6 millones de estadounidenses componen la alto riesgo categoría, que comprende el 0.48% de la población total de EE. UU. de 338.3 millones. Ha habido 14,000 casos en los EE. UU., pero ninguna muerte.
