Pfizer Inc. emitió un ambiental la semana pasada, diciendo que cesará la inscripción” de participantes de “riesgo estándar” en ensayos clínicos para su píldora antiviral COVID-19, Paxlovid.
La decisión se produce después de que los resultados del ensayo de la compañía demostraran que el fármaco tuvo un efecto insignificante en la reducción de hospitalizaciones o muertes en esa categoría de sujetos de prueba.
Los resultados también indicaron un efecto insignificante en las personas con "al menos un factor de riesgo de COVID-19 grave", pero Pfizer planea realizar más ensayos en ese grupo de población.
Pfizer declaró que "centrará sus esfuerzos en generar más datos sobre Paxlovid en poblaciones vulnerables, incluida la duración del tratamiento para personas inmunodeprimidas, así como en la exploración de otras oportunidades de desarrollo clínico, como su uso potencial en pacientes hospitalizados con enfermedades leves".
Paxlovid consta de dos medicamentos antivirales: NirmatElvir y Ritonavir. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo autorizó para uso de emergencia para tratar el COVID-19 en diciembre de 2021, lo que significa que los proveedores de atención médica podrían administrar el medicamento a los pacientes antes de que concluyeran los ensayos de eficacia.
Más de 65 países en todo el mundo han usado Paxlovid en casos de emergencia para tratar la enfermedad.
Pfizer comenzó las pruebas en agosto de 2021, comparando Paxlovid con un placebo. La muestra de sujetos de "riesgo estándar" consistió en adultos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 que tenían "bajo riesgo de progresar a una enfermedad grave".
Al concluir el estudio en diciembre, Pfizer dijo que Paxlovid no logró generar un "alivio sostenido y autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, en comparación con el placebo".
Los resultados iniciales del ensayo vieron solo una pequeña muestra de los grupos de prueba y de control que resultaron en hospitalización: tres y 10, respectivamente, de un total de 854 sujetos de prueba.
En su declaración del martes pasado, Pfizer revisó las cifras del ensayo después de descubrir que cinco sujetos que recibieron Paxlovid terminaron hospitalizados en lugar de tres. Los datos del grupo de control no cambiaron.
Según la compañía, la diferencia entre las tasas de hospitalización en los grupos de prueba y de control fue "estadísticamente insignificante" y, por lo tanto, no justificó la continuación de los ensayos en participantes de "riesgo estándar".
Si bien Paxlovid puede no resultar eficaz para adultos con un "riesgo estándar" de desarrollar una enfermedad grave, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, no pareció inmutarse al defender la eficacia del fármaco.
Fue citado en la declaración que afirma que ensayos más amplios “respaldan el perfil de eficacia y seguridad de PAXLOVID en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderado con al menos un factor de riesgo para progresar a COVID-19 grave, independientemente del estado de vacunación. ”
