Huérfano abierto, una CRO global (organización de investigación por contrato), la Colegio Imperial de Londres, el grupo de trabajo sobre vacunas de Gran Bretaña, y hVIVO (la compañía clínica afiliada a Open Orphan) realizaron en colaboración el primer ensayo en humanos (conocido como "estudio de desafío en humanos") con COVID-19.
La investigación comenzó en febrero de 2021. Treinta y seis voluntarios fueron infectados deliberadamente con la cepa original del virus COVID-19 (SARS-CoV-2) y monitoreados dentro de un entorno de cuarentena.
As resumido por CNBC, el objetivo del ensayo era “avanzar en la investigación de la enfermedad”, y los directores comentaron el 2 de febrero que encontraron que era “seguro en adultos jóvenes sanos”.
Es importante tener en cuenta que el estudio aún se encuentra en la fase de preimpresión, lo que significa que aún no ha sido revisado por pares, un requisito previo para la publicación en la mayoría de las revistas científicas.
A los voluntarios se les administraron gotas nasales de COVID-19 en un “ambiente seguro y controlado” en el Royal Free Hospital de Londres, informó el Imperial College. Los voluntarios eran unánimemente sanos y capaces, de bajo riesgo y no vacunados. Los médicos monitorearon de cerca a todos.
Según Reuters, los voluntarios seguirán siendo vigilados durante 12 meses después del alta.
Profesor imperial Christopher Chiu declaró que no se descubrieron problemas de salud entre los voluntarios y que se obtuvieron pistas sobre cómo opera COVID-19 dentro del cuerpo.
“Nuestro estudio revela algunos conocimientos clínicos muy interesantes, particularmente en torno al corto período de incubación del virus, la excreción viral extremadamente alta de la nariz, así como la utilidad de las pruebas de flujo lateral, con posibles implicaciones para la salud pública”, reflexionó Chiu a través de la publicación. colegio Imperial portal de noticias.
El estudio afirma que, durante las pruebas, la mitad de los participantes que recibieron el virus en dosis bajas no contrajeron el virus. Algunos de los que contrajeron el virus eran asintomáticos. La mayoría exhibió signos leves como dolor de garganta y tos.
Open Orphan espera que los ensayos en humanos permitan a los investigadores probar diferentes tratamientos y opciones de vacunas, en tiempo real, en pacientes reales. Los laboratorios y la simulación solo pueden lograr mucho, sostiene la organización. Los ensayos en humanos podrían abrir la puerta a nuevos avances organizados para combatir el virus.
Por el contrario, no todos celebran los supuestos resultados de la experimentación.
El Consejo Asesor, una red formal de más de 4,500 organizaciones de investigación, transmitió una menos que impresionado reacción de Seema K. Shah, JD, bioeticista de la Universidad Northwestern: "En mi opinión, todavía no está del todo claro si estos estudios están justificados éticamente, y estoy esperando a ver qué más han encontrado".
El director del Centro de Bioética a Nivel de Población de la Universidad de Rutgers, Nir Eyal, enfatizó a la revista científica, Naturaleza, la importancia de mantener a los voluntarios del estudio sin compensación: “Creo que en este estudio es importante garantizar un alto nivel de confianza pública, y recomendaría a los investigadores que no atraigan voluntarios mediante pagos elevados. Esto tendría la ventaja de asegurar que el estudio no aproveche a los pobres”.
