La administración de productos probióticos a bebés prematuros puede conllevar graves riesgos para la salud que pueden poner en peligro la vida.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte contra el uso de productos probióticos para bebés prematuros luego de la muerte de un bebé al que se le administraron probióticos en un hospital, según un informe de la FDA del 26 de octubre. comunicado de prensa.
Ha habido más de dos docenas de informes adicionales de eventos adversos asociados con la administración de productos probióticos a bebés en los Estados Unidos desde 2018.
"Los bebés prematuros a quienes se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad o infección invasiva y potencialmente mortal causada por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos", afirma el comunicado.
Es fundamental tener en cuenta que los productos probióticos no aprobados ni autorizados por la FDA no se han sometido a los rigurosos estándares de fabricación y pruebas establecidos por la agencia. Además, la FDA no ha autorizado productos probióticos como medicamentos o productos biológicos para bebés de ninguna edad.
La FDA ha emitido una carta de advertencia a los proveedores de atención médica sobre los peligros de administrar productos probióticos a los bebés. En el carta, la FDA recuerda a los proveedores de atención médica que administran probióticos con bacterias vivas o levaduras que presenten una Solicitud de nuevo fármaco en investigación si estos productos se utilizan para "tratar, mitigar, curar o prevenir una enfermedad o afección".
Además, la FDA envió dos cartas de advertencia a las empresas por vender dichos productos ilegalmente “para tratar o prevenir ciertas enfermedades en bebés prematuros”, se señala en el comunicado.
Las cartas de advertencia fueron enviadas a Infinant Health y Abbott Laboratories.
La FDA señaló que “un bebé prematuro, con un peso al nacer <1000 g, a quien se le administró un probiótico, Evivo con aceite MCT (Infinant Health), como parte de la atención hospitalaria, desarrolló sepsis causada por la bacteria Bifidobacterium longum y posteriormente murió”.
La FDA está investigando la muerte y el producto ha sido retirado del mercado.
El 24 de octubre, Abbott Laboratories recibió una carta de advertencia de la FDA para el producto Similac Probiotic Tri-Blend, que contiene B. infantis (Sib-02), S. thermophilus (TH-4), y B. lactis (BB-12). Según la carta de advertencia, Abbott vende el producto específicamente para uso hospitalario en el cuidado de bebés prematuros.
Similac Probiotic Tri-Blend es un “fármaco nuevo y un producto biológico sin licencia que se vende en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley del Servicio de Salud Pública”, se lee en el comunicado de prensa.
En respuesta, Abbott acordó suspender la venta de Similac Probiotic Tri-Blend. La empresa está trabajando con la FDA para tomar medidas correctivas adicionales.
"Este problema se refiere a un único aditivo probiótico para fórmula llamado Similac Probiotic Tri-Blend, que utilizan menos de 200 hospitales", dijo un portavoz de Abbott. les dijo a Noticias CBS Texas.
"Es importante destacar que esto no se aplica a ninguno de los productos de fórmula infantil de Abbott disponibles al por menor, y los padres y cuidadores pueden seguir buscando y utilizando fórmulas infantiles Similac en todo el país", dijo el portavoz.
