El innovador en biotecnología con sede en Dallas Vaxxinity ha anunciado que su vacuna contra el Alzheimer, UB-311, ha recibido una designación de "vía rápida" de la FDA.
El proceso de "vía rápida" de la FDA permite para que los medicamentos se aprueben más rápido debido a una "necesidad médica no satisfecha". La aprobación acelerada de la FDA se produce más de 10 años después de que se realizara el primer ensayo con UB-311. llevado a cabo en el 2011.
UB-311 es una vacuna inmunoterapéutica que, a diferencia de las vacunas típicas, se administra después de que alguien se enferma de una enfermedad. Este tipo de vacunas son popular en el tratamiento del cáncer y se desarrollan utilizando anticuerpos monoclonales, ADN o células existentes de un paciente.
UB-311 es una vacuna de péptido sintético, que utiliza aminoácidos para desencadenar una respuesta del cuerpo. Los aminoácidos hacen que el cuerpo luche contra los grupos de proteínas beta-amiloides en el cerebro, que se cree que son un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
En 2011, comenzaron los primeros ensayos en humanos en Taiwán con diecinueve ancianos diagnosticados con Alzheimer leve. Ensayos adicionales sugiere que la vacuna fue eficaz en la lucha contra los grupos de proteínas beta-amiloides.
Los investigadores, United Neuroscience, determina en 2019 que la vacuna tuvo una tasa de producción de anticuerpos del 96%, una indicación de que la vacuna está funcionando correctamente. Esta fase, denominada "2a", había cumplido los "objetivos principales de seguridad e inmunogenicidad" de las empresas. para cable de noticias.
“Debido a que nuestro enfoque de vacuna permite una administración más conveniente y un amplio acceso, UB-311 está posicionado para liderar potencialmente un cambio de paradigma en el tratamiento, e incluso la prevención, de la enfermedad de Alzheimer”. dijo Mei Mei Hu, directora ejecutiva de Vaxxinity.
Vaxxinity tiene muchas vacunas en desarrollo, incluso para el Parkinson y el COVID-19. Solo el refuerzo COVID-19 ha entrado en la tercera fase de prueba, pero la vía rápida por parte del FDA debería permitir que UB-311 también entre en las etapas finales.
