La aprobación federal del último fármaco de Eli Lilly and Company para tratar la enfermedad de Alzheimer parece estar en pausa después de que los reguladores pidieran un comité para evaluar más a fondo su seguridad y eficacia.
El fármaco, conocido como donanemab, supuestamente actúa para detener la progresión de la enfermedad, pero ha tardado en llegar al mercado debido a las dudas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Donanemab funciona eliminando las placas amiloides del cerebro de pacientes con Alzheimer y ya ha demostrado éxito en el tratamiento de personas menores de 75 años, según lo cubierto por el expreso de dallas. Sin embargo, los ensayos clínicos demostraron que, junto con la importante desaceleración del deterioro clínico y funcional, existía un riesgo significativo de inflamación del cerebro. En el 1.6% de los sujetos, el efecto secundario fue grave y puso en peligro la vida.
Citando evidencia insuficiente de un tratamiento farmacológico experimental, la FDA denegó una solicitud de aprobación acelerada de donanemab a principios del año pasado, como informó anteriormente el expreso de dallas.
La última fase 3 del fármaco, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo. juicio, realizado con más de 1,736 participantes de entre 60 y 85 años en julio del año pasado, evaluó la seguridad y eficacia del fármaco y demostró resultados más positivos en la desaceleración de la progresión del Alzheimer.
Eli Lilly anunció Este mes la FDA convocará una reunión del “Comité Asesor de Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico” para discutir sus últimos resultados. Explicó que la FDA deseaba obtener más información sobre la seguridad y eficacia del fármaco, así como datos sobre su "régimen de dosificación de duración limitada", según un comunicado de prensa.
Aunque no se ha publicado una fecha exacta para la reunión, se espera que la aprobación del medicamento se retrase más allá del primer trimestre del año, más allá del plazo inicial. esperado fecha de aprobación de principios de 2024.
Mientras que el vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly, Anne White, calificó la decisión de la FDA de convocar un comité asesor como “inesperada” y expresó su satisfacción porque brinda una “oportunidad” para demostrar la eficacia y seguridad de donanemab.
"Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana", afirmó en el comunicado.
El Alzheimer es la causa más común de demencia en los Estados Unidos, donde más de 6 millones de estadounidenses de 65 años o más padecen creído para tenerlo. Como muchos trastornos que afectan al cerebro, obesidad aumenta el riesgo de esta enfermedad, como informó anteriormente el expreso de dallas.
