La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) rechazó dos medicamentos propuestos para el tratamiento del cáncer el lunes.

La FDA envió dos cartas de rechazo a las empresas de biotecnología, Hutchmed Inc. y Coherus BioSciences Inc., el 2 de mayo.

Hutchmed fabricó un medicamento llamado surufatinib para tratar tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos.

De acuerdo a una ambiental de la empresa con sede en Hong Kong, la empresa realizó ensayos clínicos en China y un estudio complementario en los EE. UU. antes de enviar los resultados a la FDA para comercializar el medicamento en los EE. UU.

La solicitud de Hutchmed fue denegada por la FDA, que declaró en la carta de respuesta completa (CRL) que la aprobación del medicamento “requerirá un [ensayo clínico multirregional] que incluya sujetos más representativos de la población de pacientes de EE. práctica."

Coherus BioSciences Inc. y su socio chino Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd. dijeron que la FDA sugirió que su ensayo solo en China para medicamentos contra el cáncer, toripalimab, podría ser suficiente, pero se negaron a aprobarlo sin un "cambio en el proceso de calidad".

Según Coherus, la enfermedad objetivo, un tipo de cáncer de nasofaringe sin terapias reconocidas en los EE. UU., merece flexibilidad en términos de la suficiencia de los datos clínicos de un solo país sobre el medicamento.

Además, la FDA expresó su preocupación por las inspecciones de las instalaciones de Hutchmed y Coherus/Shanghai Junshi debido a la demora en los viajes durante el COVID-19.

Según los fabricantes, los socios Coherus y Shanghai Junshi planean volver a presentar su solicitud a mediados del verano.

La FDA ha rechazado previamente tratamientos probados principalmente en China. En marzo, rechazó de manera similar el medicamento contra el cáncer de pulmón de Eli Lilly y su socio Innovent Biologics Inc, que solo se había probado en China.

El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA dijo en febrero . sobre la solicitud de Eli Lilly de que “la población de pacientes en ORIENT-11, como ensayo de un solo país, no refleja la diversidad de la población estadounidense, con diferencias conocidas y desconocidas en factores intrínsecos y extrínsecos”.