La Administración Federal de Medicamentos (FDA) ha causado preocupación entre los profesionales médicos después de aprobando una cuarta dosis de la vacuna COVID para estadounidenses mayores de 50 años.
El Dr. Marty Makary, comentarista médico y experto en políticas públicas de la Universidad Johns Hopkins, escribió un op-ed para The Wall Street Journal criticando la decisión de la FDA de aprobar una cuarta dosis de vacuna. Citó cómo algunos de los expertos de la agencia ni siquiera estaban de acuerdo con la decisión.
El editor en jefe del New England Journal of Medicine, Eric Rubin, forma parte del comité asesor de la FDA. El mes pasado, Rubín les dijo a CNN que no había visto suficientes datos para sugerir que alguien necesita una cuarta dosis a menos que su sistema inmunológico sea gravemente deficiente.
“Los únicos datos que he visto son de participantes seguidos durante unas pocas semanas”, dijo Rubin a CNN. “La información más importante será qué tan bien una cuarta dosis protege a las personas altamente vulnerables contra enfermedades graves y la muerte, y no sé cuándo estará disponible”.
Otro miembro del comité de la FDA, Cody Meissner, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas del Tufts Children's Hospital, le dijo a Makary que la idea de una cuarta dosis es "una pregunta científica sin respuesta para las personas con un sistema inmunitario normal".
Paul Offit del Children's Hospital of Philadelphia, miembro del Comité de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, anteriormente les dijo a el Atlántico en enero que le aconsejó a su hijo de 20 y tantos que no se hiciera la tercera inyección. La FDA recomienda que todas las personas mayores de 12 años reciban el tercer refuerzo. Offit le dijo a CNN que tampoco estaba de acuerdo con recomendar la cuarta toma.
“¿Dónde está la evidencia de que alguien mayor de 50 años se beneficia de una cuarta dosis? Porque la evidencia hasta la fecha parece respaldar la posibilidad para las personas mayores de 65 años, aunque no hemos visto todos los datos, pero ¿dónde está la evidencia para una persona de 50 a 64 años? ¿Dónde está esa evidencia? Porque sin esa evidencia, entonces no debería haber esta recomendación”, dijo a CNN.
Makary dice que la FDA rompió la práctica estándar cuando decidió aprobar la cuarta dosis de la vacuna al no seguir el consejo de expertos independientes en sus comités.
La agencia le otorgó a Pfizer un amplio mandato para crear el refuerzo para los estadounidenses mayores de 50 años. Ese fue un movimiento extraño ya que la compañía farmacéutica solo había solicitado la aprobación de uso de emergencia de la cuarta dosis para estadounidenses de 65 años o más.
Además, la FDA aprobó la solicitud de Pfizer para uso de emergencia solo unos días después de que se presentara para su revisión, sin convocar a sus expertos externos en vacunas.
Los expertos tendrán la oportunidad de expresar su opinión en contra de la recomendación de una cuarta inyección de refuerzo en una reunión para discutir el lanzamiento futuro de vacunas y refuerzos contra el COVID-19 en el futuro.
Makary no ve mucho uso para esa reunión, ya que la FDA ya aprobó la cuarta inyección para los estadounidenses de 50 años o más.
“Es como tener abogados que presenten argumentos a un juez que ya emitió un veredicto”, dijo sobre la reunión en su columna del WSJ.
Aún así, los funcionarios de la FDA esperan lanzar pronto aún más vacunas para los estadounidenses.
En una conferencia de prensa la semana pasada, el Dr. Peter Marks, líder del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (por lo tanto, el principal regulador de vacunas de la agencia), dijo que cree que todos los estadounidenses necesitarán una cuarta inyección este otoño.
“No sería sorprendente si existe la necesidad potencial de que las personas reciban un refuerzo adicional en el otoño junto con una campaña de refuerzo más general si eso ocurre”, dijo Marks a los periodistas después de que la FDA autorizó la cuarta inyección.
“Puede ser que se tome la decisión de que, en lugar de las vacunas que tenemos actualmente, que se llaman vacunas contra el virus prototipo, pasaremos a una vacuna que sea contra una de las variantes o algo más”.
FDA La directora Rochelle Walensky ha afirmado que las dosis adicionales de la vacuna COVID-19 son seguras.
