Un nuevo fármaco que aparentemente retarda la progresión de la enfermedad de Alzheimer ha recibido la aprobación acelerada de la FDA.
Si bien Leqembi, el nombre con el que se comercializará lecanemab, no es una "cura" para la enfermedad, pretende ayudar a los usuarios a mantener sus capacidades cognitivas al desacelerar la enfermedad cerebral en sus primeras etapas.
“Este es un hito para las personas elegibles para este tratamiento, para sus familias, para la comunidad investigadora”, explicado María Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer, que no participó en el desarrollo del fármaco.
De acuerdo a una comunicado de prensa de la FDA, ha sido difícil encontrar un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer debido a la falta de comprensión de sus causas. Lo que está más claro es cómo impacta el cerebro, destruyendo lentamente las neuronas y sus conexiones y afectando irreversiblemente la memoria y las habilidades de pensamiento de un individuo.
Más de 6.5 millones de estadounidenses padecen esta enfermedad.
El nuevo fármaco se dirige a la progresión de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de tratar de revertir sus síntomas, mediante la eliminación de una placa pegajosa que se acumula en el cerebro de los pacientes de Alzheimer llamada amiloide.
Mientras que otros medicamentos también se dirigieron al amiloide pero no lograron frenar la pérdida de capacidades mentales en los pacientes, la tercera fase del tratamiento de Leqembi juicio produjo resultados prometedores.
En el estudio participaron un total de 1,795 participantes entre las edades de 50 y 90 años con enfermedad de Alzheimer temprana. Mientras que un grupo de 898 recibió lecanemab cada dos semanas, los otros 897 recibieron un placebo.
En el transcurso de 18 meses, más del 76 % del grupo que recibió lecanemab demostró reducciones en las placas de amiloide en el cerebro y el 27 % experimentó un agotamiento reducido de las capacidades mentales en comparación con los que recibieron el placebo.
La aprobación acelerada de Leqembi actúa como una concesión condicional para la comercialización del medicamento porque se ha demostrado que elimina el amiloide del cerebro. Es probable que el medicamento se considere para su aprobación total más adelante este año, después de que la FDA haya revisado la evidencia que sugiere que también ayuda a preservar la función mental.
Si bien Leqembi parece prometedor, tiene efectos secundarios similares a los de otro fármaco, Aduhelm, al que también se le había otorgado una vía rápida pero polémico aprobación por parte de la FDA en 2021. Puede causar hinchazón o sangrado en el cerebro, lo que significa que los pacientes deben someterse a exploraciones cerebrales periódicas mientras reciben tratamiento.
El costo es otro tema. Leqembi se creó a través de una sociedad entre los fabricantes de medicamentos Eisai y Biogen, y el precio del tratamiento es de $26,500 al año. Por lo tanto, sin seguro, estos tratamientos probablemente estarían fuera del alcance de la mayoría de las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer.
“Sin cobertura, estamos hablando de un avance que no está disponible para el público estadounidense”, afirmó Carrillo. “Y eso no es aceptable”.
En el caso de Aduhelm, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid dictaminaron en contra de proporcionar cobertura más allá de los pacientes inscritos en ciertos ensayos, citando que la eficacia del fármaco no se había probado claramente.
Aquellos que deseen tomar Leqembi tendrán que esperar hasta que tenga la aprobación total de la FDA para ver si estará cubierto por Medicare.
Otro escollo es que, para calificar para recibir tratamiento, los pacientes tendrán que visitar a varios especialistas para confirmar que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad cerebral y que sus cerebros tienen placas amiloides. El costo y el largo tiempo de espera probablemente representen un desafío importante para muchos.
Según Jakub Hlávka, un experto en políticas de salud de la Universidad del Sur de California, aquellos que actualmente pueden ser elegibles para la terapia Leqembi pueden necesitar esperar unos cinco años para obtener la autorización.
No obstante, Carrillo confía en que el medicamento será aprobado por la FDA y cambiará para mejor la vida de quienes lo toman.
“Tal vez podrías seguir conduciendo durante seis meses o un año más”, dijo. “Tal vez podrías seguir haciendo tu chequera durante seis meses o un año más”.
