Los reguladores están apretando la correa sobre los fabricantes de productos sanitarios después de que se informaran en el extranjero de cientos de muertes por jarabes para la tos contaminados.
Una investigación llevado a cabo por Reuters encontró que hasta 300 niños han muerto en todo el mundo a causa de jarabes para la tos fabricados en India e Indonesia que contienen altos niveles de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG).
Estas sustancias tóxicas son subproductos de la elaboración de propilenglicol, el líquido viscoso que se utiliza en los jarabes para la tos. Su consumo puede provocar insuficiencia renal aguda y la muerte.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció en agosto que las salvaguardias vigentes deberían haber impedido que estos productos contaminados ingresaran al mercado.
“Aunque no tenemos indicios de que alguno de los productos descritos en las alertas de la OMS de 2022 y 2023 haya ingresado a la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., estamos investigando el impacto potencial en los productos farmacéuticos regulados por la FDA”, se lee en el comunicado.
No obstante, el organismo regulador ha intensificado el escrutinio sobre los fabricantes de productos sanitarios a la luz de los alarmantes acontecimientos.
Este año, la FDA ha amonestado a 28 empresas nacionales e internacionales por supuestamente no realizar pruebas adecuadas de materias primas para detectar EG y DEG. Por ejemplo, algunos supuestamente confiaron únicamente en los certificados de análisis de sus proveedores que certificaban la pureza de los ingredientes.
A cada entidad se le pidió que mejorara sus prácticas de prueba para ingredientes de alto riesgo o se les prohibiría exportar o importar productos y solicitar licencias para cualquier medicamento nuevo.
Las advertencias de la FDA sobre las pruebas de materias primas para EG y DEG enviadas en 2023 superan a las enviadas durante los cinco años anteriores combinados.
Las propias prácticas de prueba también han sido cuestionadas, según Peter Lindsay, abogado de DC especializado en regulación y cumplimiento de la FDA.
Hastings explicó a Reuters que la FDA está “subiendo un poco el listón” al hacer que los fabricantes vayan más allá del muestreo de materias primas para incluir el control de contenedores individuales de ingredientes.
Vale la pena señalar que la FDA no estableció reglas explícitas para probar ingredientes de alto riesgo hasta mayo de este año. Además, como dijo a Reuters Greg Landry, experto en farmacología y toxicología de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Salud de Massachusetts, les resulta difícil controlar la calidad de todos y cada uno de los productos de consumo.
No obstante, la ofensiva de la FDA contra los productos sanitarios se produce en un momento en que se han disparado los retiros del mercado por motivos de seguridad alimentaria.
Como cubierto en el expreso de dallas, los retiros emitidos este mes han incluido 122 toneladas de Pollo congelado para banquetes comidas por posible contaminación plástica y 58,000 libras de producto de carne molida de American Foods Group para conocer su potencial E. coli contaminación.
Sedgwick Claims Management Services publicó un informe en marzo revelando un asombroso aumento del 700 % en la cantidad de unidades de alimentos retiradas del mercado por la FDA en 2022 en comparación con 2021.
Si bien no se han observado intoxicaciones por DEG en Estados Unidos desde la década de 1930, los niños que mueren a causa de jarabes para la tos contaminados en países como Indonesia, Gambia y Uzbekistán (muertes por las cuales ninguna parte ha rendido cuentas — servir como un sobrio recordatorio de las posibles consecuencias de los productos contaminados.
